为什么美国FDA屡发声明提醒民众警惕顺势疗法?

日前,就保护患者免受顺势疗法产品和药物的潜在危害,FDA再次发布声明。

该声明称,美国食品药品监督管理局(FDA)认识到消费者正在使用各种未经批准的药物(例如顺势疗法药物)来治疗或缓解不同类型的疾病和健康状况。这些产品通常以处方药和非处方药(天然产物)的形式进行销售,并且在市场上大肆推广。但顺势疗法产品在未经FDA审查的情况下销售,在安全性、有效性、质量以及标示等现代标准等方面存在很大问题。

顺势疗法是17世纪后期发展起来的一种医疗实践。别称类似疗法”,反映了其原理,那就是把引起疾病的物质在稀释后用于治疗。产品由多种物质制成,包括植物、健康或患病动物或人类来源的成分、矿物质和化学物质(包括已知的有毒物质),和中药异曲同工。如果这些产品制造和使用不当,则有可能对患者身体造成严重甚至永久的损伤。

随着顺势疗法行业的持续快速发展,FDA希望为消费者和整个行业阐明如何评估这些产品的潜在安全风险。FDA2017年曾发布过一项指导草案,讨论了基于顺势疗法的药品的风险管理办法。这份新的声明则是从两个方面对该草案做进一步说明。

首先,该声明修订了2017年草案中的外部链接免责声明。草案详细介绍了基于风险的强制执行政策,对可能给公共健康带来高风险的某些顺势疗法产品给予重点关注。这包括具有特定成分和管理途径的产品、针对弱势群体的产品以及存在重大质量问题的产品。两年来的征询期内收集公众反馈意见达4,500多条,并结合自2015年关于顺势疗法药物使用情况的公开听证会收集的信息。该指南的定稿将有助于提高在基于风险的执法管理框架下,优先考虑顺势疗法药物类别的透明度。

其次,FDA撤回了外部链接免责声明,这是一份标题为销售顺势疗法药物的条件的合规政策指南(CPG400.400。该指南发布30年来,FDA发现,即使符合CPG 400.400指南标准的顺势疗法产品也会对患者构成重大健康风险,因此给予撤销。

当前的努力是FDA长期为保护美国人免受顺势疗法之害工作的延续。例如,FDA向生产顺势疗法药物产品的公司发出警告信,警告其严重违反当前的良好生产规范(CGMP)法规以及其他各种违规行为。今年以来,他们已经向公司发出了10多封警告信。

尽管名称各异,中药和顺势疗法产品有很多共同之处。中药以及各类保健品存在的问题和潜在健康危害和FDA监管的顺势疗法产品相比,有过之无不及。因此该指南以及FDA发布的相关声明内容同样可以被我们借鉴。为了自己的家人健康,远离一切未经疗效验证和安全性评估的保健和治疗性产品。

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