艰难梭菌感染（CDI）是一种在大肠中发生的感染，可引起炎症、腹泻，甚至导致死亡。美国和欧洲每年有超过60万CDI病例。传统疗法是使用抗生素，但由于抗生素的广谱性，反而会破坏肠道菌群的多样性，肠道有益菌群数量的减少导致CDI的复发率很高。近年来，人类粪便移植技术兴起，有望在杀死有害菌群的同时有效维持肠道有益菌群的多样性，成为CDI的标准治疗方案。
与此同时，粪便移植术的出现给监管机构带来了很大挑战：由于移植物并非表现稳定的合成类药物，使用常规评估方法很难对供体粪便的来源和安全性进行管理。近几年来，美国食品与药品管理局（FDA）一直在探索粪便移植的监管方案，也多次改变立场。2013年5月，FDA宣布将粪便物质作为一种新型“生物制剂”进行监管，要求其按照研究性新药进行申请，并制定方案用于广泛的临床试验。仅仅两个月后，迫于众多患者和粪便移植术提供方的压力，FDA指出，对粪便移植并不做强制性的新药申报程序要求。2016年3月，FDA发布指导草案，仅对粪便库做新药申报要求，而对收集、检测和实施粪便移植手术的医生或是医院不再有新的要求。
可以预见，一旦监管框架形成，更多因肠道菌群失衡而引起的疾病或有望通过类似的方法得到更安全、更有效的治疗。（编译：Panda）
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