骗人的台湾“高端疫苗”

文 | 方舟子

我以前曾经说过,台湾的防疫手段很中国。其中有一条,台湾自己搞了一个新冠疫苗,只做了一期、二期的临床试验,没有做三期的临床试验就批准紧急使用。这种做法就是向中国大陆学的。中国大陆所有的新冠疫苗都只做了一、二期的临床试验就批准上市。发达国家是不这么干的,都是要求疫苗做过了三期的临床试验才批准紧急使用。

台湾这款疫苗取了一个很好听的名称,叫“高端疫苗”。这个名称也是不符合现代医学的惯例的,因为现代医学有一条原则,对药物的命名不能暗示它的品质,不能暗示疗效是怎么样的。也就是说,不能把药物的名称当成广告。叫什么“高端疫苗”,这是老中医的做法。有人说了,这款疫苗是一家叫“高端”的公司研发的,所以才叫做“高端疫苗”,就像辉瑞公司研发的疫苗叫做“辉瑞疫苗”。其实像这种情况应该给疫苗改一个中性的名称,不然的话如果有一家叫做“安全”的公司搞了一款疫苗,难道把它叫做“安全疫苗”?有一家叫做“最佳”的公司搞了一款疫苗,难道把它叫做“最佳疫苗”?从这个名称可以看出来,台湾的药监其实还是很落后的。

所谓“高端疫苗”,技术并不高端,而是很低端的,属于重组蛋白质疫苗。这跟大陆智飞生物搞的疫苗是同样的技术,只能说比灭活疫苗要先进一些。但是,这也是几十年前就已经有的技术了,乙肝疫苗就属于这种重组蛋白质疫苗。台湾的一些媒体、网友却吹嘘说这真的是高端的疫苗,重组蛋白质疫苗比信使RNA疫苗要好。这跟大陆的媒体、网友吹嘘灭活疫苗要比信使RNA疫苗要好还是很像的。但是,不管是用什么技术,不管是先进的还是落后的技术做出来的疫苗,只要能够证明是安全、有效的,那么就应该使用。要证明疫苗安全、有效,就要做三期的临床试验,不能只做一期、二期的临床试验。

我看到报道,“高端疫苗”号称也做三期的临床试验了,在台湾没有条件做,是在巴拉圭做的,最近公布了三期临床试验的中期结果。我看了这个结果,发现是骗人的,根本不是三期临床试验。疫苗的三期临床试验,除了要观察不良反应,还要知道疫苗的保护效力。保护效力是怎么得来的呢?把试验对象——一般要用到几万人,像辉瑞疫苗有4万多试验对象——随机地分成两组,一组接种疫苗,一组接种安慰剂。然后对比这两组的感染率,根据感染率的差别算出它的保护效力。

“高端疫苗”的所谓三期临床试验并不是这么做的。首先,它的试验对象人数很少,只在巴拉圭找了1100多人,分成了两组。这两组并不是一组用疫苗、一组用安慰剂,而是一组接种“高端疫苗”、一组接种阿期利康疫苗。它也不是对比这两组的感染率,而是对比这两组接种了疫苗以后体内产生的中和抗体的滴度。其结果是,接种“高端疫苗”产生的中和抗体的滴度,比接种阿斯利康疫苗产生的中和抗体滴度还要高,是它的两三倍。阿斯利康疫苗已经被三期临床试验证明是有效的,他们就认为“高端疫苗”也是有效的。

这样的试验为什么要去巴拉圭做呢?只测中和抗体,在台湾完全有条件做。如果要对比感染率,因为台湾感染人数很少,没有条件做,要跑到巴拉圭去做,这可以理解。但是对比的不是感染率,只是中和抗体的滴度,这在哪都能做,在台湾也能做。何必跑到巴拉圭去做?而且,关键是,它只是测一下中和抗体滴度而已,并不是真正的三期临床试验。把这叫做三期临床,还说是“中期结果”,完全就是骗人的。

台湾研发“高端疫苗”的人说这是最新的研究方法,叫做“免疫桥接’”。“免疫桥接”的概念不是台湾人发明的,以前就有了。但是,以前的免疫桥接指的是,一种疫苗已经做过了三期临床试验被证明是有效的,要扩大这个疫苗的使用范围时,就没有必要再花时间、花钱做三期临床试验,只是对比中和抗体的滴度就可以了。比如说,一种疫苗已经在成年人的身上做过了三期临床试验证明它是有效的,想扩大到给小孩使用,就不一定要对小孩再重新做一次三期临床试验,而是对小孩接种疫苗,测一下中和抗体的滴度,跟成年人的中和抗体滴度做对比。如果是相当的,就认为这个疫苗在小孩身上也能够用。以前说的“免疫桥接”针对的都是同一款疫苗。而台湾是要对比不同的疫苗产生的中和抗体,这是台湾的发明,不是以前说的免疫桥接。

即使是传统意义上的免疫桥接,FDA(美国食品药品管理局)也是不认的。辉瑞对12-15岁的人群和5-11岁的人群做新冠疫苗试验时也做了免疫桥接,对比了他们产生的中和抗体和成年人的中和抗体是相当的。但是,这只是作为申请疫苗紧急使用的一个数据。FDA要求还必须要有三期临床试验的结果,要有感染率的对比。所以,辉瑞在这些小孩身上也做了三期临床试验,对比了疫苗组和对照组的感染率,得出了疫苗对12-15岁人群的保护效力是100%,对5-11岁人群的保护效力是90%。这样FDA才批准了辉瑞疫苗可以在5-15岁的小孩身上使用。

对于5岁以下的儿童,辉瑞没有做感染率的对比,而只有免疫桥接的数据。这可能是因为太小的小孩感染的可能性太低,很难获得感染率的数据。所以他们就只是测了5岁以下的小孩产生的中和抗体的滴度,去跟成年人的做对比。这个数据交上去以后FDA还不批,即使以后FDA批准了,那也针对的是已经做过三期临床试验的同一款的疫苗,跟没有做过三期临床试验的“高端疫苗”想拿免疫桥接混过去,是两回事。

现在也有一些专家以及一些国家的药监机构在研究,对于新冠疫苗可以放宽一下,看能不能做不同疫苗的免疫桥接就可以批准上市。去年九月份有5个国家——英国、加拿大、澳大利亚、瑞士、新加坡联合倡议,因为现在新冠疫苗短缺,而很多国家没有做三期临床试验的条件,对于新冠疫苗是不是放松一下标准,靠免疫桥接就也可以批了?这只是一个提议,但到目前为止还没有哪一个国家批准过不同疫苗的免疫桥接。

而且,这5个国家提出来的方案也比“高端疫苗”做的免疫桥接要严格得多。它们提出来必须在3000人身上做安全性的免疫桥接试验。但是台湾实只用了几百人做免疫桥接试验,人数少得多(虽然有1100多人参与试验,但是分了两组,接种“高端疫苗”的只有几百人)。另外,这5个国家提出的免疫桥接方案要求,在对比中和抗体滴度的同时还必须对比细胞免疫,也就是T细胞的情况。但台湾的免疫桥接只有中和抗体滴度数据,没有细胞免疫的数据。所以,即使是按照这5个国家去年9月份才提出来的方案,台湾的“免疫桥接”也是不合格的。而且,即使完全按照这个方案,也不能说是三期临床试验。台湾把免疫桥接直接叫做三期临床试验,就是骗人的。

我在推特上批评了台湾的“高端疫苗”是骗人的以后,来了一波台湾网民骂街,嘲笑我“不懂”、“无知”、“看不懂英文的资料”、“只能看几手的简体的中文的资料”。不知道这些台湾网民哪来的自信,要跟我比看英文的资料。他们还造谣说,各国的疫苗——辉瑞的、莫德纳的都是没有做三期临床就被FDA批准紧急使用了,还说辉瑞疫苗对于小孩也只是做了免疫桥接,没有做三期临床,就被FDA批准了。这些当然都是谣言。

这些台湾网民因为他们心目中的“爱国疫苗”被人批了,就跑来骂街、造谣,这种做法跟中国大陆也是很像的,在这一点也是很中国的。不过,我看了台湾公布的疫苗接种数据,发现接种“高端疫苗”的人只是很少的一部分。虽然台湾当局也在不停地宣传“高端疫苗”,蔡英文还表演了接种“高端疫苗”,但是真正信的人还是很少。绝大部分的台湾人接种的还是阿斯利康、莫德纳、辉瑞的疫苗。在就要比大陆好得多,台湾人毕竟还是有选择的,可以选进口的疫苗。而不像中国大陆的人没有选择,只能被逼着去接种安全性和有效性都很可疑的国产疫苗。在这一点上台湾又没有那么中国。

2022.2.21.录制
2022.5.25.整理

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